Entrou em vigor na segunda-feira, dia 1º de abril de 2019, a Portaria ANVISA nº  1.741, de 12 de dezembro de 2018, que dispõe sobre diretrizes e procedimentos visando à melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Agência.

A norma consolida e aprimora disposições antes constantes do Guia de Boas Práticas Regulatórias para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa, instituído pela Portaria nº 422/2008 e insere como diretrizes para a atividade regulatória fatores relevantes como o embasamento em evidências, a previsibilidade regulatória, a desburocratização e simplificação administrativa, a racionalização do marco regulatório e a transparência e o fortalecimento da participação social. Nessa linha, há normas voltadas à simplificação de processos internos de trabalho, ao monitoramento dos resultados das políticas regulatórias e à gestão do estoque regulatório, mediante o acompanhamento sistemático dos atos normativos e avaliação constante quanto à necessidade de sua melhoria. Além disso, há valorização do uso de mecanismos de participação social, prevendo-se, como regra, a submissão das minutas de instrumentos regulatórios normativos a consulta pública e facultando-se, também, a realização de audiência pública para a tomada de decisão sobre matéria considerada relevante. A Portaria também estimula a busca de evidências técnicas para subsidiar as decisões da  ANVISA, tratando detalhadamente do procedimento a ser seguido para a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), a qual deve preceder as propostas de adoção ou alteração de atos normativos de interesse geral, ressalvados aqueles expressamente excepcionados pela norma. Trata-se de metodologia de avaliação e de aprofundamento em estudos qualificados, que permite orientar, com base em evidências e de maneira transparente, a tomada de decisão pela Diretoria Colegiada.

Nos termos previstos pelo artigo 14 da Portaria, o processo de elaboração da AIR contemplará as seguintes fases: (i) análise e definição do problema, objetivando promover o entendimento acerca da natureza, magnitude, causas e consequências da matéria a ser enfrentada, bem como dos objetivos pretendidos pela sua regulamentação; (ii) identificação de opções regulatórias, com a finalidade de mapear possíveis soluções para o problema regulatório e atingimento dos objetivos pretendidos, considerando a opção de manutenção da situação atual, além das soluções normativas e, sempre que possível, das opções não normativas; além de (iii) comparação de opções regulatórias, a fim de identificar os impactos das opções regulatórias e compará-los entre si, visando demonstrar a opção mais adequada para alcançar os objetivos almejados.

O fluxo para elaboração e deliberação de novos instrumentos regulatórios da ANVISA está descrito na Orientação de Serviço nº 56, de 18 de dezembro de 2018.

A íntegra da Portaria nº 1.714/2018 pode ser acessada pelo Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/legislacao/?inheritRedirect=true#/visualizar/388081).